2021年的前3个月,百奥泰相继宣告停止3款新药项目的研制,其间包含已进入III期临床研讨的ADC项目BAT8001。初步统计,百奥泰在3款项目上的累计投入超3亿元。2003年建立的百奥泰,现在仅有1款产品上市,该款产品为首个国产阿达木单抗注射液。2020年财报显现,百奥泰完结运营收入1.85亿元。其间阿达木单抗完结运营收入为1.8亿元,简直支撑起了百奥泰的悉数营收。单品撑成绩下,2020年百奥泰净亏本5.13亿元,连续5年亏本。研制受挫,比年亏本,百奥泰的下一站在哪?

研制折戟

一个月内,百奥泰连续宣告停止研制3款新药项目。3月4日晚,百奥泰宣告停止BAT8003以及BAT1306两款新药的临床实验。2月8日,百奥泰宣告停止针对HER2阳性乳腺癌用药BAT8001的临床实验。其间,BAT8003与BAT130别离处于I期临床实验阶段及II期临床实验阶段,BAT8001项目已步入III期临床。

依据公告,BAT8003是1款注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物,首要针对Trop2阳性晚期上皮癌;BAT1306则是百奥泰开发的1款PD-1单抗,单药习惯证为EBV相关性胃癌。

百奥泰为上述研制项目倾泻了汗水。研制投入方面,百奥泰为BAT8001项目累计投入2.26亿元。处于临床实验前期的BAT8003、BAT1306的研制投入别离为6156.5万元、5197.45万元。百奥泰此次停止3款项目累计丢失3.4亿元。依照相关管帐准则和公司管帐方针,上述项目的悉数研制开销已计入相应管帐期间损益。

新药研制是一个杂乱、周期长且危险大的进程。制药公司为这一进程均匀需求花费26亿美元,以及长达10年的研制时刻。针对停止上述研制项目的原因及对公司的影响等问题,北京商报记者联系了百奥泰,但到发稿未收到回复。

百奥泰在公告中称,BAT8003作为靶向Trop2的ADC药物,考虑到现在Trop2ADC范畴的商场格式改变,项目存在较高的临床开发与商场危险。一起,我国是PD-1竞赛最剧烈的区域,全球154个PD-1,其间85个由我国企业研制或合作开发,占比到达55%,研制赛道现已变得拥堵,使得开发本钱进一步加重。

单品独大

虽然百奥泰方面在公告中表明,停止项目研制不会对公司当期和未来的生产运营及成绩发生严重影响,但在经济学家宋清辉看来,在比年亏本、单品撑成绩的布景下,3款新药研制失利让公司成绩面临更多不确定性。

据了解,百奥泰建立于2003年,到现在该公司仅有1款产品上市。2019年11月,百奥泰宣告公司自主开发的格乐立(阿达木单抗注射液)取得国家药品监督管理局正式同意,成为国内获批的首个阿达木单抗生物相似药。随后,海正药业、信达生物以及复宏汉霖旗下的阿达木单抗相继成为国内第二家、第三家以及第四家获批上市的药品。

除上述已获批厂商,据不完全统计,现在国内有20余家企业正在研制阿达木单抗,包含正大天晴、齐鲁以及君实生物等药企。弗若斯特沙利文的陈述显现,我国阿达木单抗生物相似药商场规划估计于2023年增至47亿元,于2030年到达115亿元。

百奥泰的营收高度依靠阿达木单抗。依据2020年财报,百奥泰完结运营收入1.85亿元。其间百奥泰的阿达木单抗完结运营收入为1.8亿元,营收占比近乎100%。

仅有一款上市产品遭到竞品揉捏,百奥泰还面临比年亏本的窘境。2020年,百奥泰净亏本5.62亿元,加上2016-2019年别离亏本的1.37亿元、2.36亿元、5.53亿元、10.23亿元,百奥泰近五年累计亏本超25亿元。

打破在哪

宋清辉以为,为提振成绩,百奥泰亟需推动更多在研产品的上市。财报显现,百奥泰旗下具有20个在研产品,其间生物相似药BAT1706和创新药巴替非班(BAT2094)2款产品已提交上市请求,3个产品处于III期临床研讨阶段,2个产品处II期临床研讨阶段,3个产品处于I期临床研讨阶段。

2020年10月,百奥泰巴替非班注射液上市答应请求取得国家药监局受理。本年1月,百奥泰宣告美国食品药品监督管理局已受理BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市答应请求。百奥泰方面称,公司将持续推动已有其他种类的研制作业。

怎么平衡研制和亏本间的联系是百奥泰不得不面临的考题。百奥泰在2020年财报中表明,公司未来仍需持续较大规划的研制投入,用于在研项目完结临床前研讨、临床实验及新药上市前预备等研制及已上市药品的商业化推动。估计未来公司的在研药品项目的数量会增多,且将会有更多在研产品进入临床III期实验阶段,因而估计未来将持续发生较很多的研制费用,如研制费用大于商业化产品发生的赢利,将导致公司持续亏本,然后对公司的日常运营、财务状况等方面形成严重晦气影响。

新药研制投入大且危险高,持续亏本成绩承压,寻求上市持续募资是百奥泰寻求破局的方法之一。2020年2月,百奥泰在上交所科创板挂牌上市,征集资金总额19.66亿元,扣除发行费用后,征集资金净额为18.76亿元。

科创板上市后的117天,百奥泰寻求在港交所上市。在深度科技研讨院院长张孝荣看来,两地上市面向的投资者更多,融资更快。一起两地上市有利于涣散融资危险。不过,港交所官信息显现,百奥泰于2020年8月递送的H股招股书已失效。

「宇顺电子股份有限公司」在研新药接连按下“终止键”  百奥泰的下一站在哪