段静远/文
财经产经讯?先声药业发布2021年成绩陈述。陈述期内，公司完结经营收入50.00亿元，同比添加10.89%，归属母公司净利润15.07亿元，同比添加125.10%，根本每股收益为0.58元。
近年来，包括先声药业在内的国内一批传统制药企业，嗅到医药职业立异转型的气味，从以往享用仿制药带来的高毛利，到投注研制并加快引入立异项目。
2021年先声药业的收入中立异药占比过半，到达62.4%，而仿制药收入占比从以往的近半下降至30%，不仅如此，在毛利率方面，仿制药已然不及立异药根赋性高，“公司产品的毛利率相较2020年下降1.6%至78.4%，首要原因是仿制药毛利率快速下滑”，在成绩沟通会上，先声药业首席财政官万玉山指出“全体来看，公司的毛利率有望在未来完结稳中略有上升，首要原因是立异药奉献收入占比会越来越高。”
“立异药收入占比是一个重要的衡量规范”，先声药业首席出资官周高波说道。财报信息显现，先声药业立异药收入31.20亿元，较去年同期添加53.8%，立异药奉献过半收入，到达62.4%，首要来自先必新?、恩度?、艾得辛?、恩瑞舒?等产品。相对应的是，公司全年研制投入14.17亿元，占总收入份额28.3%。
财经注意到，先声药业首要聚集在肿瘤、神经系统、本身免疫三大医治范畴，经过自研和并购两线并行的方法，拓宽事务管线。
在成绩阐明会上，先声药业高档副总裁唐任宏介绍称，先声药业现在立异药管线有近60项在研项目，其间16种药物正在展开19项的临床研讨。
曩昔一年，先声药业在研项目共临床入组超越1300人，新药申报上市取得受理一项，取得临床试验同意12项，完结了首例受试者入组11项，相较2020年，新增6项Ⅲ期临床试验，分别是曲达西利的三个适应症、恩度的新适应症拓宽——胸腹腔积液、赛伐珠单抗的卵巢癌适应症，以及SIM0395胶质母细胞瘤，一起有两项新增的Ⅱ期探究性临床，分别是注射用的多他西赛胶束以及赛伐珠单抗和恩沃利单抗连用的实体瘤研讨探究。此外，在2021年新增三项Ⅰ期临床试验，分别是0307项目脑卒中伴发的脑水肿，0235项目实体瘤以及0270项目乳腺癌。
关于临床试验立项的准则，唐任宏解释道，在肿瘤范畴，要坚持差异化的靶点和适应症布局，从三个视点进行立项，首先是老练靶点的差异化，布局了CDK4/6，PI3K，PD-L1和VEGF，均是取得临床上的老练靶点，在这4个靶点上面，再进行差异化开发的布局。别的也会针对缺少有用规范医治的适应症进行布局，包括曲拉西利在晚期恶性胸腹腔积液适应症方面的开发，以及针对脑胶质瘤方面处理现在没有有有用医治手法的问题，开发SIM0395在胶质母细胞瘤适应症的使用。而另一方向则是寻觅一系列全新的靶点进行探究性的开发。
在中枢神经范畴，据唐任宏指出，先声药业的开发战略是强化在脑卒中的中心优势，一起进入神经退行性疾病范畴。
“详细来讲，咱们重视脑卒中的全病程办理、并发症医治、改进愈后，探究先必新的联合医治计划。而在神经退行疾病范畴的战略则是多重机制的联合，尽早干涉，一起随同较前沿的生物标志物研讨，找到前期患者。”
此外，在本身免疫范畴有三个战略，一是研制细胞的多重调节，经过多重调节明显提高现有SOC的效果，二是重视Treg细胞在一系列自免疾病里的使用，经过重建免疫稳态到达终究治好的或许。别的是期望能够靶向投递抗炎药物，最大程度提高药效，一起减轻副作用。
事实上，财经注意到，不同于近几年快速冒头的biotech/biopharma公司，老牌制药企业在过往堆集下来的开发、出产及商业化才干，乃至是CMC技能等，能够加快上市产品更快完结商业化放量，乃至是招引没有商业化才干，乃至没有注册上市经历的biotech公司协作的一项条件。
此次年报发表的数据显现，神经系统范畴的首要产品先必新?，到2021年12月31日止年度，出售收入达15.43亿元，占总收入约30.9%。财经注意到，仅先必新就奉献了先声药业立异产品的近半收入。
信息显现，先必新?于2020年7月在我国获批上市，是脑卒中医治范畴自2015年来全球仅有获批上市出售的立异药，同年12月28日归入医保目录。“2021年是先必新上市的第一个完好年度”，周高波谈到，“产品现已进入2400多家医院。”
据周高波介绍，先必新从取得批件到发货用时13天，从初次发货到完结全国掩盖用时80个小时，从产品获批到归入医保合计5个月的时刻。
财经注意到，现阶段，先声药业对先必新?进一步开发在于探究联合医治计划，以及与舌下片构成“完好病程”的掩盖。
唐任宏指出，这首要是根据机制上，血管再通今后，先必新能够直接进入缺血部位，促进缺血导致的脑安排损害修正，一起能够维护缺血再灌注损害导致的脑安排的再次受损。一起在临床验证方面，公司协作研讨者证明，在先必新联合阿替普酶医治AIS的效果是比较切当的，能够有用的改进神经功能，按捺出血转化和下降细胞因子的水平。
而先必新舌下片的临床研讨推动较快，“能够和先天性静脉制剂构成掩盖全病程的闭环组合，口服片将药物制剂置于舌下含服，关于卒中患者，尤其是吞咽困难的患者具有较大的医治价值”，据唐任宏泄漏，“口服片将在2022年上半年完结中期剖析，并完结悉数受试者的招募及数据的锁库。”
不论是本来就有外延基因的先声药业、复星医药，仍是以往专心自研的恒瑞，在寻求立异转化速度的今日，BD拓宽寻求外部协作成为绕不过的挑选。
2021年11月上市的恩维达?，是先声药业、思路迪医药与康宁杰瑞生物制药三方战略协作的全球仅有可经过皮下给药的肿瘤免疫医治PD-L1单域抗体药物，也是我国原研的首个PD-L1抗体。先声药业与G1Therapeutics协作开发的注射用曲拉西利，现在达到两项里程碑，在我国递送的首个适应症新药上市请求被国家药品监督办理局归入优先审评，此外，三阴性乳腺癌适应症我国临床试验达到患者入组。
值得一提的是，现在先声药业正在与上海药物所协作针对要害蛋白酶3CL进行开发，多家药企的新冠小分子口服药物研制均聚集于这一靶点，正在进行“速度比拼”。“现在现已完结一切用于IND申报的相关试验，力求最快的速度发动临床试验”，唐任宏泄漏。
怎么挑选BD项目？据唐任宏介绍，“在一切BD与协作项目中，咱们对差异化财物的专心度越来越高，这让咱们全方位评判各赛道的差异化立异，前期临床前的财物也在点评之列。此外要重视，商场对企业立异产品的价值要求越来越高，一个是产品研制，一个是商业化。第三点是，先声曩昔几年协作形式不断增多，包括产品授权、出售协作、一起研制、经过出资优先取得权益等都在协作形式中。”
“关于BD方面，跟着本钱商场价格有所回落，不确定性添加，对一些研制类公司，特别是没有商业化才干，一起没有注册获批上市经历的公司来说是重要应战。成型的制药公司有才干进行商业化推行，能够彼此构成互补”，先声药业董事长任晋生指出，“从最近几个月的状况看，许多研制类的公司都有比较强的协作志愿，咱们会继续坚持重视，咱们互为需求，只要这样全体职业才干真实表现专业化分工，完结共赢。”