段静远/文

一组数据显现，依照我国城市不同癌种发病率来核算，6癌种和9癌种产品可掩盖国内49%和62%的癌症患者。这也与业界公司向财经表达的判别是共同的——跟着掩盖癌种数量的增多，多癌种筛查产品有望掩盖的人群可以在60%以上。

在开发肿瘤早筛产品时，不同企业会根据自己对技能和商场判别挑选针对癌种进行开发，跟着技能的迭代和产品的打磨，在后续的开发中不断添加癌种的掩盖。国内外布局多癌种筛查的公司开端增多，Grail的“Galleri”是典型代表，也是多家企业对标的产品，ExactSciences、ThriveEarlierDetection等公司均有进入，而在国内企业中燃石医学、鹍远生物等更早布局，和瑞基因也现已宣告从肝癌扩展到多癌种，现在包括6个癌种。

多癌种的商场掩盖面更广，这与一个产品即掩盖更多癌种有关，一同也是根据“单癌种与多癌种筛查产品面向的商场和人群不同”所形成的。“产品定位和商场不同”，这是多家公司都对财经表达的观念。单癌种早筛合适有显着肿瘤宗族史的人群和高危险人群，定位底层无症状人群的筛查和高危人群的辅佐确诊，而多癌种早筛更合适没有清晰肿瘤高危要素的人群，估计方针商场以高端消费人群的健康办理为主。

面向人群不同，单癌种和多癌种筛查产品对活络度和特异性的需求并不完全共同。事实上，这两项方针就像“跷跷板”的两头，如安在每一个瘤种上都能完成“两头”的平衡，是对技能的检测，大都公司在单一癌种上阅历了技能迭代、产品打磨，根据核心技能和底层逻辑拓宽到更多癌种上。

海外癌症早筛龙头公司Grail研制的产品“Galleri”是典型代表，多癌种筛查产品的检测才干遭到检测癌种数的影响，一般来说，跟着检测癌种数增多，其活络度通常会下降。可是，不管是多癌种产品的前期入局者，仍是新玩家，回忆前瞻性实验都出现不小的规划和掩盖面，极力平衡着“跷跷板”的两头。

并非简略的“从一到多”

在开发肿瘤早筛产品时，不同企业会根据自己对技能和商场判别挑选针对癌种进行开发，跟着技能的迭代和产品的打磨，在后续的开发中不断添加癌种的掩盖。

2020年5月，燃石医学发动我国首个超万人前瞻性泛癌种早筛研讨“PREDICT”，预期归入超越14000例受试者，拟掩盖9个癌种(添加胃癌、胆管癌、头颈癌)。

同年7月，鹍远生物将旗下产品PanSeer?的大型天然人群行列研讨结果宣布在世界威望期刊NatureCommunications上，数据标明，PanSeer?检测可以比临床确诊最多提早4年发现肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌等5种癌症的微量ctDNA甲基化信号。2021年11月，鹍远生物发动“福声方案”我国人群泛癌早筛研讨，估计入组人数超6万人，掩盖10个省及直辖市。

现在，根据HIFI技能系统，和瑞基因发布了多癌种早筛功能数据：多癌种早筛活络度为87.58%，特异性达99.09%，在I、II期样本检测中，活络度别离为69.6%和92.9%。财经从和瑞基因处了解到，和瑞方案于2022年年内上市根据HIFI技能系统的一次性检测六大瘤种早筛产品，并预期在未来几年横向拓宽瘤种，终究完成一次性检测“20+”瘤种早筛产品的开发及交给。

单一癌种的筛查即存在检出率不同的问题，而把多个癌种放在一同一同检测时，又需求对检测技能和模型规划提出更高要求。从活络度和特异性视点看，泛癌种早筛进步空间大，其功能受检测癌种数影响。与单癌种早筛产品比较，泛癌种早筛范畴天花板更高，技能攻关难度更大，其活络度和特异性方针还存在较大的进步空间。“多癌种产品掩盖的每一癌种都要别离进行前瞻回忆性实验来进行验证”，和瑞基因研讨院院长吴佳妍博士告知财经。

海外癌症早筛龙头公司Grail研制的产品“Galleri”是典型代表。比照“Galleri”不同可检测数量癌症的产品，其相关的活络度和特异性，关于12种致死率高的特定肿瘤类型，当特异性为99.3%时，其活络度可进步至67%；关于20多种癌症类型，当特异性为99.3%时，其活络度可到达55%。

财经比照了国内商场上现在布局多癌种基因检测的公司，现阶段大都产品掩盖的癌种在10种以内，怎么确保在每一个癌种中都有很好的活络度和特异性的体现？不同公司所依托的核心技能与底层逻辑不甚共同。

鹍远生物与复旦大学协作的多癌筛查产品PanSeer?是根据循环肿瘤DNA(ctDNA)甲基化技能。“甲基化是肿瘤从癌前向癌症改变的前期方针，可以在ctDNA的基础上，用一管血扫描多达几百万个不同的甲基化位点，然后找到特异性的癌症标志物，并在此基础上开发高活络度的检测办法”，在采访中，鹍远生物CEO张江立向财经解释道，“甲基化还可以处理别的一个癌症筛查中的难题——器官溯源。由于人体的不同器官有自己特异的甲基化谱，这可以协助在发现前期癌症预警的一同，也可以开始揣度癌症来自哪个器官。”

现在，和瑞挑选的途径是全基因组测序，经过多组学、多类型信号、多维度的技能道路。吴佳妍告知财经，在经过多类型信号的叠加把人工智能的模型做好，才干最大极限地挨近那个最实在的状况，癌症产生的状况。

跟着NGS技能的商业化使用，其可以一同对数十亿个DNA分子进行测序，可以在不同组学、不同维度观察到癌症相关生物信息的改变特征，经过不同层次的组学信息彼此补足后，进步癌症检测产品全体的功能。与此一同，根据不同组学的海量生物信息也对生物信息剖析带来了全新的检测，相应的剖析算法应运而生。

在2020年时，泛生子也曾揭露坦露，公司的早筛研讨要从单一癌种扩展至多癌种，公司CEO王思振曾表明，“需求在不同癌种中完成打破，然后可以组合成为多癌种早筛产品，这样更高效且危险小。”

“假如终究想把它扩大到50多种癌症，产品的活络度会下降，可是由于特异性杰出，且具有精确的安排溯源性，这就让一个多癌种的早筛产品具有临床使用的价值”，吴佳妍谈到。

揭露信息整理

“跷跷板”两头的平衡

“多癌早筛产品受制于本钱，其定价相对更高，方针商场应该是高端消费人群的健康办理，估计未来将会是一种自费付出的服务。而单癌筛查应该是面向底层的无症状人群的筛查和高危人群的辅佐确诊，本钱和定价应该愈加接地气，期望有一天可以进入医保报销规模”，张江立对财经谈到，两类产品鹍远生物都在一同研制中，但两者的方针商场是不一样的。

多癌种的商场掩盖面更广，这与一个产品即掩盖更多癌种有关，一同也是根据“单癌种与多癌种筛查产品面向的商场和人群不同”所形成的。“产品定位和商场不同”，这是多家公司都对财经表达的判别。

比较于单癌种早筛产品首要针对特定高危险人群的战略，多癌种早筛产品首要针对无症状体检人群。

而正是由于使用场景和受众的不同，在对活络度、特异性方针要求上，单一癌种与多癌种检测产品会否偏重不同？

吴佳妍对财经具体解释道，单瘤种使用场景更偏临床，对应的受众人群是某一疾病的高危人群，“例如和瑞的莱思宁面临的是有肝病或肝癌宗族史的高危人群，在与肝癌范畴专家的过往交流中，专家愈加着重产品的活络度，这是由于现有的检测手法时B超加AFP，这一‘金规范’在活络度上对错常有限的，肝癌开展快，高危人群首要重视的是会否有患肝癌的危险，这就要求产品具有更高的活络度，可以更有时机找到前期乃至是极前期的肝癌危险。”

而关于多癌种筛查产品，场景设定是进行体检的一般人群，“下降特异性就意味着或许会对用户形成无谓的困扰，这就要求特异性必定要有确保。”

在国元证券的剖析师看来，单癌种早筛和泛癌种早筛是互补和平行的联系，使用场景具有必定的分裂性，单癌种早筛合适有显着肿瘤宗族史的人群和高危险人群，本钱和定价相对较低，有望面向底层无症状人群的筛查和高危人群的辅佐确诊，长时间来看有望归入医保付出范畴。而泛癌种早筛更合适没有清晰肿瘤高危要素的人群，受制于本钱和较高的定价，估计方针商场以高端消费人群的健康办理为主。

现在，结直肠癌和肝癌范畴的单癌种产品进展抢先且有已获批完成前期商业化的产品，泛癌种早筛产品掩盖癌种数多、筛查愈加高效，有望进步癌症早筛的筛查率，但不管从研制本钱、行列构建等方面的投入上，多癌种与单一癌种筛查产品都有较大不同，多癌种早筛检测产品的难度更大、本钱更高，未来价格问题也将会是需求考虑的一个要素。

兴业证券的一组数据显现，ExactSciences的结直肠癌前期检测产品Cologuard归入美国医保后报销费用为502美元/次，GuardantHealp正在研制的结直肠癌早筛产品LUNAR-2检测价格或许定在500美金，燃石医学招股书中泄漏其开发的泛癌种早筛检测估计价格为1400美金。

相关剖析师以为，现在已上市或正在研制的特定癌种前期筛查技能价格约为3500元；泛癌种前期检测价格更高些，约10000元。而跟着NGS测序等技能不断开展革新和研制本钱摊薄，以及中下游的竞赛加重，未来特定癌种早筛检测价格有望降至1000元内，泛癌种早筛检测价格有望降到2000-3000元。

可是，据吴佳妍告知财经，在HIFI技能系统下，核心技能屡次迭代后可以明显下降产品本钱；迭代三次后，相较于第一代技能，产品本钱最大降幅可以超40%，“多癌种早筛定价问题，全球也在探索，由于不单要考虑本钱，一同也需求考虑群众的担负才干、卫生经济学的成效比等。”