今天，国家药监局发布“关于修订阿米卡星注射剂说明书”，对“不良反应”、“注意事项”等方面进行了修订。

其间，“注意事项”的修订包含“因为非肠道给予氨基糖苷类药物具有耳毒性和肾毒性，且医治期超越14天的安全性没有确认，因而关于承受此类药物医治的患者要进行亲近临床调查”等多项内容。此外，“阿米卡星注射剂说明书修订要求”还添加了黑框正告。

国家药监局表明，本品的上市答应持有人应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照阿米卡星注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门存案。

修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品，不得持续运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。