文｜杨燕

修正｜昝立永

制图｜李紫雅

2022年，中药工作的天空是一片异常景色。

当信达面临FDA“大考”，药明为了一份“黑”名单犯难的时分，中药这边晴空万里，风和日丽。

从近来宣布2021年成果预告的药企成果单来看，以前一年已有7家中药企业完结成果翻倍，其间不乏东阿阿胶（000423.SZ）、康恩贝（600572.SH）、天士力（600535.SH）等老牌选手身影。

到2021年第四季度末，逾越100家基金十大重仓股中持有“药茅”片仔癀（600436.SH）。就连此前一贯看好CXO赛道，甚至不惜逆市建仓的“医药女神”葛兰，也已投入近15亿元在片仔癀身上。

同行烘托下，中药这一原本被本钱商场忽视的细分品类从原先的“饮水机队员”一跃成了场上明星选手。

不过，火热是我们的，跟盛诺基并没有什么关系。

中药股迎来一波波涨停的时分，这家因为国内首个“中药立异抗肿瘤小分子免疫调节剂”淫羊藿素软胶囊而备受争议的公司仍停在科创板IPO问询审理阶段。

“用壮阳药能抗癌吗”？

关于这款中药立异药产品的有效性和安全性，医药工作界一度争议很大。尽管做了头仇敌试验，但投资者普遍认为盛诺基临床试验中选择的对照组华蟾素并不恰当。在其恳求上市进程中，科创板四轮问询更是一贯“盯”着这款产品，对其研发进程，技术含量以及临床作用重复拷问。

跟着产品毕竟获批，上市出售近在眼前，盛诺基这家科创板排队时间最长的“钉子户”之一能顺利跨过上市这道槛吗？

和企业龟速的上市进程比较，盛诺基旗下中心产品淫羊藿素软胶囊（又称阿可拉定）的上市速度不可谓不快。

盛诺基2021年3月23日提出新药上市恳求，2022年1月10日，时隔9个多月后，阿可拉定就成为2022年首个获批的中药新药。1月15日，华东医药全资子公司对外宣告，已获得该产品在我国大陆27个省份的独家商场推行权。

随后，华东医药相关担任人在投资者沟通途径标明，该产品方案在2022年3月正式上市出售。也就是说，这款一经获批就争议满天飞的中药立异药产品，很快将迎来商场的第一波反响。

盛诺基此前曾在招股书中宣布，公司还未有新药上市流通，也没有建立商场出售团队。这或许也是阿可拉定通过阅览后由第三方担任出售的原因之一。

除了顶着“淫羊藿素软胶囊”这个较为吸引眼球的名字之外，作为盛诺基研发展开最快的中心产品之一，阿可拉定关于盛诺基的商业化进程重要性清楚明了。

招股书数据闪现，盛诺基的归母净利润现已连续三年为负，且逐年扩展，2019年的净赔本是2017年度的三倍之多，3年净利润累计赔本5.25亿元。首要原因是在研药品无经营性收入，其次是处理和研发费用的逐年增加。

盛诺基此次IPO拟发行不逾越5869万股，融资20.24亿元，其间逾越一半资金拟投入肿瘤和糖尿病新药研发项目，包括上文所提的“阿可拉定联用药物”项目、“SNG1005及联合用药”项目、“氟可拉定及新制剂”等。

根据盛诺基的测算，估量阿可拉定产品于2022年完结上市出售，估量2024年该产品的经营收入将达9亿至10亿元时，可完结公司整体盈亏平衡。

米内网数据闪现，作为肿瘤治疗药物的一种，阿可拉定III期临床试验对照组华蟾素每年在公立医院出售额相同逾越10亿元。

/全球用于晚期肝细胞癌一线治疗的药物

以2019年数据为例，和阿可拉定适应症相同，相同作用于晚期肝癌一线治疗药物的索拉非尼及仑伐替尼当年在我国商场出售比例分别为13.5亿元及8.53亿元。

比照同类型三款药品的年出售数据，阿可拉定年营收完结9-10亿并非遥不可及。

不过值得注意的是，索拉非尼化合物专利已于2020年1月到期，仑伐替尼的化合物专利在我国将于2021年到期。作为年销近10亿的大品种，专利到期意味着许多的仿制药正摩拳擦掌占有原研药的广大商场。

药品审评中心药物临床试验挂号与信息公示途径闪现，除了盛诺基外，石药集团欧意药业、江西山香药业、重庆药友制药、杭州中美华东制药、再鼎医药都完结了索拉非尼的生物等效性试验。

在来势汹汹的多款仿制药夹攻下，阿可拉定表现是否能如盛诺基测算的那般豁达呢？

除了阿可拉定这款药品外，盛诺基还具有13个在研产品的21项在研项目。不过细细拆解来看，其间9个在研药品仍处于临床前研讨阶段，多个研讨项目选用的是Licensein（容许引入）方式。这也意味着，和项目展开一起跋涉的，是盛诺基估量将开支的首付款和里程碑金钱，“烧钱”路漫漫，远未到中止的时分。

此外，盛诺基此次连年净利润为负冲击科创板，依托的是针对生物医药工作公司的第五套上市标准。科创板相同规矩，选择第五套标准的公司自上市第四个会计年度净利润为负且营收低于1亿元，会被给予退市风险警示。

被打上中药立异药标签的阿可拉定，能帮盛诺基稳住这局逆风盘吗？

药监局官网关于中药注册分类最新一版的内容中，中药立异药被单列为一项。

指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。

和原有的华蟾素等中成药多作为辅佐治疗用药不同的是，阿可拉定两项临床方案均定位为一线治疗用药。即肝细胞癌临床治疗中，关于不能手术切除的患者初度选用化疗和分子靶向治疗，此类治疗方案称为一线治疗。患者选用一线治疗一段时间后或许产生耐药性，导致肿瘤复发展开。展开后选用的其它化疗或靶向药物治疗方案称为二线治疗。

阿可拉定并不是我们常见的植物加工类中药，而是从传统中药淫羊藿分其他淫羊藿提取物经酶解产生的小分子药物，走的是中药现代化的研发途径。

阿可拉定上市前后，正是中药工作政策布满出台阶段。国家医保局、国家中医药处理局联合发布了《关于医保支撑中医药传承立异展开的教导定见》，提出要将符合条件的中医医药安排归入医保定点，将合适的中药和中医医疗服务项目归入医保支付规划，中医医疗安排可暂不施行DRG付费等利好政策。

和化药相同的是，中药立异药相同要遵照临床前研讨-临床研讨-审评阅览等一系列流程。伴跟着立异药的浪潮，中药III期临床比例相同也在逐步进步，呈现了多项国际多中心研讨。

业界出名中西医专家此前接受《财健道》专访曾提到，对中药、西药采用完全相同的开发方式，包括临床前研讨、临床试验，并不符合中药开发的规矩。中药针对的政策疾病不同，研讨方法的规划也不太相同。临床前安全性研讨中，急毒、长毒的毒性点评是必不可少的，但临床前长期毒性的试验时长，未必一定是临床阶段的多少倍，考虑开发周期可适当放宽标准。其他，针对已有许多临床运用阅历的中药，其毒性机制相比照较清楚，不需求与化药完全相同，进行致畸、致癌、致突变的三致试验。

该名中西医专家还提出建议，国家药品监督处理局鉴定中心等在尊重中药研发规矩的基础上，充分挖掘中医药临床专家的力气和建议，加快推进中药阅览审评机制革新。

从实践阅览情况来看，在一系列针对中药工作痛点的政策出台后，中药立异药获批速度近年来明显加快。2021年中药新药获批12款产品，是近5年来获批数量药最多的一年，逾越2017-2020年的总和。

尽管并非是近年来仅有一款上市的中药立异药，但阿可拉定身上的质疑和争议却远胜其他产品。无论是关于其作用机理，临床试验对照组的选择，以及安全性和有效性的评断，都有许多动静。

长期以来，围绕在中药产品身上的争议时有产生，阿可拉定不是第一款产品，相同也不会是终究一款。从中药到中药立异药，远非是简略的引入现代医学方法和病理学流程就能处理的。

在中药审评阅览速度不断加快，越来越多新药呈现的当下，我们想看到的和需求的，到底是什么样的中药立异药产品呢？

（作者系《财经》研讨员）