公司已获得菲律宾根底免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研讨的活跃数据

世界多中心III期临床已完结第一批受试者入组

瑞科生物（02179.HK）怅然宣告，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV近期已获得菲律宾根底免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研讨的活跃数据。研讨显现，ReCOV安全、耐受性杰出，具有优异的免疫原性，且对奥密克戎变异株（包含现在盛行株BA4/5）具有明晰的穿插维护效果，其体现优于世界干流疫苗已报导的数据。世界多中心III期临床于近期完结第一批受试者入组。该临床研讨是点评ReCOV作为根底免疫在18周岁及以上成人受试者中的维护效能、安全性的世界多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

本年上半年，公司别离在菲律宾和阿联酋别离展开根底免疫及序贯加强免疫的II期研讨。菲律宾根底免疫II期招募从前未接种新冠疫苗的空白人群。阿联酋序贯加强免疫II期针对从前已完结两剂或三剂灭活COVID-19疫苗根底免疫的人群，以点评ReCOV作为异源加强针的免疫原性和安全性。

1、低剂量组和高剂量组ReCOV根底免疫及序贯加强免疫在亚洲人群均显现了杰出的安全性特征，未陈述疫苗相关的严峻不良反响SAE，绝大多数与疫苗接种相关的不良事情为1~2级，且在短期内康复。

2、ReCOV根底免疫可诱导高水平的针对原型株真病毒的中和抗体。两剂接种后的中和抗体峰值可高达4803.4IU/mL（经WHO规范品换算），该数值高于已报导的mRNA疫苗。

3、ReCOV根底免疫及序贯加强免疫可诱导高水平针对奥密克戎变异株的中和抗体。与原型株比较，针对奥密克戎BA.2、BA.4/5、BA.2.75中和抗体水平仅别离下降约1.6~2倍、2.2~3.5倍、2.6~3倍，其下降起伏显着低于已宣布的国外mRNA疫苗数据。

4、与接种第三剂灭活疫苗作为同源加强免疫的受试者比较，ReCOV序贯加强免疫诱导的针对原型株及奥密克戎变异株BA.2、BA.4/5、BA.2.75中和抗体的血清阳转率SCR,几何均匀滴度增加倍数GMI均大起伏提高，中和抗体均匀滴度GMT提高12.1~17.3倍。

5、根据真病毒及假病毒办法检测的中和抗体水平具有高度相关性。本研讨的假病毒中和抗体检测成果可作为真病毒中和抗体的牢靠代替目标，用于点评ReCOV境内外临床研讨的免疫原性，并可用于人种间免疫桥接，支撑境外临床试验成果用于国内申报。

ReCOV为本公司归纳运用新式佐剂、蛋白工程、免疫点评等中心技能渠道研制的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用了自主研制的BFA03新式佐剂。ReCOV具有中和抗体广谱性强、可诱导出显着的Th1偏向性细胞免疫反响、免疫持久性好、整体安全性杰出、出产易扩大、出产成本低、制剂稳定性好、可在室温贮存运送等一系列归纳优势。公司已完结ReCOV产业化基地的建造和商业化出产预备，并已获得我国监管部门颁布的疫苗出产许可证，为我国商业化做足预备。

关于瑞科生物

江苏瑞科生物技能股份有限公司(以下简称"瑞科生物"或"公司"，股票代码：02179.HK)始创于2012年，是一家以自主研制技能为中心驱动力的立异式疫苗公司，致力于打造掩盖研制、出产及商业化的立异式疫苗。长期以来，公司一直秉持"创制一流疫苗，看护人类健康"的任务，凭仗由新式佐剂、蛋白工程、免疫点评等中心技能渠道组成的强壮研制引擎，经过战略性聚集具有严重担负的疾病范畴，构建由多款具有自主知识产权疫苗组成的高价值产品管线，以应对远未满意的公共卫生需求。

瑞科生物深耕疫苗范畴多年，已构建先进的新式佐剂、蛋白工程和免疫点评三大立异技能渠道。公司是全球少量几家有才能研制新式佐剂体系的公司之一，并以新式佐剂渠道为中心，与抗原优化规划和免疫评技能相协同，继续开发功能抢先的疫苗种类。公司继续提高技能渠道才能，经过合资企业形式在mRNA疫苗范畴展开深化、广泛的研制，努力实现mRNA疫苗范畴的新打破。

透过强壮的研制才能，公司已树立由10余款高度差异化组成的高价值立异式疫苗组合，掩盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎、肺结核等具有严重担负的疾病范畴。中心产品重组HPV九价疫苗REC603，现在正处于III期临床试验阶段，有望成为首家上市的国产HPV九价疫苗。此外，现在十分挨近商业化阶段的重组新冠肺炎疫苗ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已拟定明晰明晰的商业化战略，旨在于全球范围内进一步浸透多元化疫苗商场。

十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物行将进入产品商业化的迸发期。