试剂盒“获欧盟商场准入”为乌龙东方生物收警示函

新京报快讯（记者李云琦）3月9日开盘，上市公司东方生物股价大跌，早间股票以95元/股开盘，到10:25最低成交价报88.01元/股，最大跌幅9.9%。消息面上，3月8日晚间东方生物宣布，公司因对病毒确诊试剂盒相关信息宣布不准确，收到浙江监管局的警示函。

2月6日，东方生物曾发布公告标明，公司完成了新式冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括根据胶体金免疫层析法的2019-nCoV新式冠状病毒抗原快速检测试纸，以及根据荧光PCR途径的2019-nCoV新式冠状病毒核酸检测试剂盒shumi。

当时东方生物标明，“相关产品现已完成了开端临床试验作业，公司正组织新式冠状病毒相关检测试剂的注册申报作业，现在处于材料准备和提交阶段。”

2月22日，有媒体报道东方生物相关新式冠状病毒检测产品现已在欧盟注册备案。2月23日晚间，东方生物发布《澄清公告》称，根据欧盟相关法律规定，上述三款检测产品在进入欧盟商场出售前，需由欧盟代表提交欧盟备案，备案即获得商场准入资格，获得相应的备案登记号。到本公告发布日，公司没有获得欧盟给予的新冠病毒确诊系列产品的备案登记号，国内注册证恳求作业也在进行中。”

紧接着，东方生物发布了一个澄清公告的补偿公告，推翻一开端说的“需由欧盟代表提交欧盟备案，备案即获得商场准入资格”，而是标明，“现已根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，可视为现已备案获得了商场准入”，还标明，相关注册产品“既可以国外出售，也可以国内出售，而不是只方案首要销往国外shumi。”

在2月24日，东方生物股价飙升，上涨10.7%，总市值对应上升超10亿元。

不过，东方生物也在2月23日收到了上交所下发的监管问询函，要求东方生物说明公司能否在未获得欧盟备案号的情况下进行产品出售，出售行为是否违反欧盟法律法规等问题。

一直到2月27日，东方生物才回复问询函标明，在欧盟商场，全部医疗器械在欧盟成员国投进商场时须按要求作出EC合格声明的CE合格认证程序（即一般所说的通过CE认证），并且产品加贴CE标志shumi。而公司现在的CE合格认证还处于只是现已向欧盟主管当局供应公司上述三款产品的CE认证相关材料的阶段。

值得注意的是，东方生物的解说中，这次信息宣布差错是一场乌龙。

东方生物标明，因为拟宣布的《澄清公告》在与董事长持续沟通的过程中进行了多次修正和完善，董事会秘书在上传公告过程中因为时间急切而出现操作失误，误将非经公司阅览程序之有用版别上传至公告系统，导致《澄清公告》中关于公司现在是否能在欧盟区域进行出售以及是否首要在海外区域出售等内容出现差错，相关信息未准确反映公司实际情况。

3月8日晚间，东方生物宣布收到证监局警示函。浙江证监局标明，东方生物公司董事会秘书王晓波未经内部阅览程序发布与实际不符的公告，反映出公司信息宣布事务管理制度未能有用实行shumi。