在11月5日至11月11日的新发布周期内，康缘药业的银翘清热片获批上市，这是自2020年7月1日新的中药注册分类施行以来，首个获批上市的1.1类中药；别的，京新药业中心种类EVT201胶囊医治失眠妨碍的Ⅲ期临床研讨到达结尾，有望不久后申报上市；一起，来自科伦药业、复星医药、联环药业等的11个创新药项目初次获批临床。

受这些要素推动，新发布周期内，公民金融·创新药指数上涨了1.03%，最新报2116.05点。

第二款人二倍体狂苗报产

11月8日，康泰生物公告，全资子公司民海生物研制的冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)请求出产注册获国家药监局受理。依据审评批阅时限剖析，该疫苗有望于2022年获批上市，成为第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。

有数据显现，2017年，国内狂犬疫苗批签发数量为8007万剂，约供给1500-1600万人需求；受2018年“长生生物”疫苗事情影响，国内狂苗产能呈现缺少，2018-2020年批签发量较2017年别离下滑18%、27%、6%，国内狂苗需求继续处于求过于供状况。

现在，我国狂犬疫苗首要有三种技能道路，一是1980年获批上市的地鼠肾细胞疫苗，二是上世纪九十年代引入的Vero细胞疫苗，三是以人源细胞为技能道路的人二倍体细胞疫苗。

从职业格式来看，在2020年批签发的7600万支狂犬疫苗中，89%的是Vero细胞道路，地鼠肾细胞和人二倍体细胞道路市占率别离为6%、5%。

出产企业方面，现在有成大生物、康华生物、广州诺城、大连雅立峰、宁波荣安等14家具有狂犬疫苗药证。其间，Vero细胞狂犬疫苗首要由成大生物、宁波荣安、雅立峰等奉献，地鼠肾细胞狂苗产值稳定在400-500万支，但批签发占比逐年缩小。

产能方面，成大生物的狂犬疫苗2020年的批签发商场占有率超越50%，其规划产能为1000万人份，其他企业规划产能在100-500万人份不等。新增产能方面，成大生物产能利率到达107.61%，待募投项目达产后，产能将进一步扩展；金迪克行将进行注册申报的狂犬疫苗规划产能为1500万剂/年，可供300万人份接种。

从长远来看，后来者的进入以及技能的迭代，都会给狂犬疫苗的职业格式带来影响。

现在，华兰疫苗、长春所、武汉所、山东亦度的Vero细胞狂犬疫苗已处于上市请求阶段，金迪克、吉林迈丰、大连雅立峰、辽宁茂康源的Vero细胞狂犬疫苗处于III期临床阶段，这些种类有望在几年内进入商场。

人二倍体狂犬疫苗作为世卫安排引荐的狂犬疫苗金规范，相比之下，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在危险，一起具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫继续时间长等长处，未来有望继续代替Vero细胞狂犬疫苗。

现在，国内仅有康华生物的人二倍体狂犬疫苗获批，其市占率一向处于上升中。康华生物的人二倍体细胞狂犬疫苗总产值为500万支/年，估计2023年出产扩建项目建造完结后，公司产能将提高至1100万支/年。

依据审评批阅时限剖析，康泰生物的人二倍体细胞狂犬疫苗有望于2022年获批上市，成为第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。该疫苗一期规划产能1000万支，二期可扩建至2000万支。别的，智飞生物、成都生物所、成大生物的人二倍体细胞狂犬疫苗处于III期临床，有望在两年后连续获批，金迪克等的人二倍体狂苗处于临床前研讨阶段，尚处于前期。

首款1.1类中药

创新药获批上市

11月10日，国家药监局网站显现，近来同意了康缘药业银翘清热片的上市注册请求，该中药新药上市，为一般伤风患者供给了一种新的医治挑选。

银翘清热片是本年以来第6款获批上市的中药新药，也是自2020年7月1日新的中药注册分类施行以来，首个获批上市的1.1类中药。

据记者计算，现在还有盛诺基的阿可拉定软胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、湖北佑尔盛的天杏咳喘贴、山东凤凰制药的芪黄胶囊、天士力的坤怡宁颗粒、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊、方盛制药的金古乐片、健民集团的利胃胶囊等9款1类中药处于上市请求阶段，这些种类有望在未来一两年内连续获批。

现在，中药创新药数量在敏捷扩展。从申报状况来看，本年以来，共有7款1类中药申报上市，是近4年报产数量最多的一年，别的还有超越30款1类中药申报临床。

一向以来，我国中成药商场存在出产企业数量多且涣散、产品同质化严峻、缺少中心竞赛力等问题，职业急需调整、晋级。现在，中医药职业的展开遭到国家层面的高度重视，已被归入国家展开战略，估计未来还会连续有方针加持，为中医药展开带来利好。

11个创新药项目

初次获批临床

在新发布周期内，来自科伦药业、复星医药、联环药业等的11个创新药项目获批临床，咱们将其归入了公民金融·创新药指数。

其间，勤浩医药的GH21胶囊于11月10日取得临床试验默示答应，拟开发用于晚期实体瘤。PZ-1片于11月6日获批临床，用于实体瘤。该药是重庆文理学院研制的全球创始的小分子药物，上市后有望添补RET/VEGRF2双靶标协同医治实体瘤空白。

11月5日，科伦药业公告，其靶向Claudin18.2的ADC药物SKB315获临床试验通知书，拟用于医治晚期实体瘤。这是科伦药业继其HER2-ADC药物A166、TROP2-ADC药物A264之后，第三个获批临床的ADC药物。

临床开展方面，近来京新药业公告，其研制的EVT201胶囊医治失眠妨碍的Ⅲ期临床研讨首要研讨结尾成果到达计划预设的优效规范。京新药业11月9日在投资者互动渠道表明，公司现在要点推动完结EVT201项意图临床试验，赶快注册申报。

多家创新药企

迎来新协作

济川药业公告，拟进行天境生物长效重组人生长激素伊坦生长激素的开发、出产及商业化。这些重磅买卖总付款最高达20.16亿元，改写了本乡BD买卖纪录。受音讯影响，济川药业11月11日一字涨停，股价创近5个月新高。

伊坦生长激素是天境生物的中心产品之一，已于本年2月25日完结3期注册临床试验的首例患者给药，研制开展处在全球长效生长激素研制的榜首队伍。据悉，作为一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，伊坦生长激素有望成为一种更安全快捷有用的生长激素缺少症代替疗法。

而在前一日，柱石药业与多特生物宣告签定到达研制协作，两边将共同开发三款同类创始或同类最优的下一代抗体疗法。柱石药业将依据希望到达的效果机制主导规划靶点组合，多特生物将主导分子的规划和构建。

本年以来，尤其是下半年以来，国内创新药企业间相似的协作事例明显增多，或预示着国内创新药企业正在从竞赛联系向“竞赛+协作”改动，未来，创新药企业研制单边突进的局势或许改动。在此布景下，中国药企不只要提高本身研制和商业化才能，也要经过当令展开多样化的外部协作来加快展开。