"POCT新品上市周期长，欧盟新法规IVDR对IVD制造商提出更高要求。"

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

据《IPO早知道》音讯，杭州奥泰生物技能股份有限公司（下称“奥泰生物”）于今天（3月15日）开端申购，申购代码为787606。此次揭露发行股票数量为1350万股，发行后公司一共股本为约5390.41万股，发行价为133.67元，募资总额约18.05亿元。

公司契合的科创板上市规范为：“估计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或许估计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且运营收入不低于人民币1亿元”。

奥泰生物主运营务为体外确诊职业中的POCT产品，掩盖流行症检测、毒品及药物滥用检测、流行症检测、妇女健康检测、肿瘤检测和心脏标志物检测等五大使用领域。公司98%以上的营收都来自海外。

POCT（即时确诊）差异于专业实验室确诊，无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行治疗、护理、病程调查，可广泛使用于医院、底层医疗机构、家庭、突发事件、临床使用、优生优育等场景。

2017年至2020年，奥泰生物完成营收分别为人民币1.30亿元、1.84%亿元、2.41亿元及11.36亿元，报告期归母净利润分别为3416.99万元、5642.53万元、7841.94万元及6.8亿元。

2020全年，奥泰生物运营收入同比增加370.58%，归母净利润同比增加766.73%，首要是2020年度新冠检测产品的出售大幅增加。公司估计2021年一季度可完成运营收入2.5亿元，同比增加269.16%，估计2021年一季度可完成扣非净利润1.075亿元，同比增加234.71%。

2020年1-6月，公司新冠病毒抗体检测产品出售额达3.74亿元，对流行症检测产品的出售收入贡献率为89.64%，对主运营务收入贡献率为77.10%，成为公司2020年1-6月最重要的收入来历。

因为海外疫情，与呼吸道相关的POCT商场诉求快速上升尤为显着。但是剥离新冠检测产品后，奥泰生物其他主营产品出售情况下降。在品牌形式和产品、技能迭代上，公司的增加空间面对应战。

从技能视点看，奥泰生物产品是以酶免疫、胶体金、化学发光、流式荧光发光等为确诊技能手段为支撑的免疫试剂产品。招股书显现，公司的毒品及药物滥用检测产品占比最高，这与其针对海外商场出售有关。来历：招股书

毒品及药物滥用检测首要是根据胶体金技能渠道（占比超98%），胶体金是一种十分老练的使用确诊技能，成本低、技能难度系数相对较低，也被用于流行症检测中。体外确诊的业界以为，化学发光等较新技能对传统检测技能代替是推进免疫确诊商场增加的首要因素。其他技能手段带来的增量相对有限。2017至2019年，奥泰生物研制费用占营收份额分别为20.00%、16.80%、14.89%，逐年下降，2020年上半年研制费用率为5%。

POCT产品有必定壁垒，体现在上市的周期上，新品推出需求时刻。新产品研制从立项到上市一般需求3-5年时刻，其间研制周期一般需求一年以上，新产品研制成功后的注册批阅周期一般为1-2年。

奥泰生物的产品销往国外以ODM形式为主，少数产品为自有品牌，与国内首要的POCT企业明德生物（002932.SZ）、基蛋生物（603387.SH）、万孚生物（300482.SZ）有显着不同。作为奥泰生物最大的出售商场，欧盟区域的新法规 IVDR 或许影响奥泰生物的运营情况。

欧盟新法规IVDR对IVD产品分类规矩分类更为杂乱、严厉，导致产品从头分类后的注册周期延伸，注册费用提高。一起，IVDR对制造商提出了更严厉的要求，进一步强调了制造商职责并加强了对产品上市后监管要求。IVDR施行后，将对公司现有的ODM事务形式成绩发生必定危险。