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近日，国家药监局批准了卓阮医疗生产的创新产品“生物疝修补补片”注册。

据介绍，该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。

生物疝修补补片·图源卓阮医疗

该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。

01

“内源性再生”技术创新

疝修补补片主要分为合成聚合物补片和生物补片两大类。生物疝修补补片以动物组织为原材料，在保留组织结构的前提下，利用组织工程技术进行固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理，将生物再生材料植入身躯，可诱导缺损组织和器官进行再生修复，其材料可分自体组织与脱细胞异体组织两种，此次获批的产品则归属于脱细胞异体组织补片。

在生物疝修补补片领域当中，目前国内获批上市的生物疝补片共有4款，其中有两款为佰仁医疗的产品，另外两款为佰傲再生以及大清生物的产品。

据介绍，此次获批的创新产品则采用基底膜（BM）生产创新技术，运用特化细胞外基质（ECM）吸引并调控宿主细胞在支架内生长和分化，形成新的自身特化细胞外基质，从而完成对缺损的修复，以实现“内源性再生”；与合成材料通过异物刺激、慢性炎症来刺激生成瘢痕组织从而填充缺损的原理完全不同。

02

硬脑膜领域进口替代效益显著

在临床实际需求当中，生物疝修补补片等再生医用耗材具有仿生性高，术后效果好等多重优势逐渐受到广大医患的青睐。除了疝修补补片以外，再生医用耗材广泛运用于骨科、口腔、神经外科、皮肤科、眼科以及整形美容等领域。

据Frost Sullivan数据显示，2017年，中国生物再生材料的市场规模达13.2亿元人民币，5年间年复合增长率达到72.2%。未来5年，中国的再生材料市场规模仍将保持16.8%的增长率高速增长，2022年市场规模有望上升至31.6亿元人民币。

目前，全球再生医用耗材的研究与开发处于成长期，国外领先的企业主要有强生、巴德、盖氏和贝朗等。国内主要生产企业有天新福、正海生物、冠昊生物、迈普医学和佰仁医疗等。

不过，目前我国再生医用耗材的硬脑（脊）膜领域发展较为成熟，特别是在动物源硬脑（脊）膜领域，我国本土企业产品已占据八成市场。据中金数据显示，按销售规模计算，2019年国产动物源硬脑（脊）膜产品市占率已经达到80%，基本实现国产化。其中，天新福为37%、冠昊生物占20%、正海生物占15%、佰仁医疗占7%。

近年来，国家将再生医用耗材被列入到集采范围，其中可吸收硬脑（脊）膜补片和生物疝修补片等已在江苏、山东等地展开集采。

去年，江苏省第三轮高值医用耗材联盟带量采购人工硬脑（脊）膜平均降幅68.9%，最大降幅81%；疝修补材料平均降幅75.9%，最大降幅86.4%，其中包括佰仁医疗等生物疝修补片产品。在山东省，可吸收硬脑（脊）膜补片5家企业的5个产品平均降价83.32%。

最近，河北省针对硬脑(脊)膜补片、疝补片以及弹簧圈（颅内）三类医用耗材展开带量采购。据《河北省医用耗材集中带量采购文件》显示，此次河北省动物源性材料硬脑(脊)膜补片约定采购量达10907片，化学合成材料的达1135片。而腹股沟疝补片均为合成材料材质，用于开放手术当中，约定采购量总共为9996片。

总的来说，再生医用耗材目前只有在硬脑膜领域国产替代进口效应较为明显，其他产品市场份额仍被国外企业占据，国内多数企业规模较小、市场竞争不充分，其他领域纳入带量采购品类较少。

小结

不过，近年来再生医用耗材逐步映入资本市场的眼帘。从今年下半年情况来看，诺普（组织修复）、华源（人源生物合成器官）以及美柏医药（ECM）等再生医用耗材领域企业均获得了数千万元融资，融资轮次均集中在A轮与Pre-A轮。

随着3D打印技术的推进，未来再生医用耗材发展潜力将无限扩大，从没有生命的模型配件、医疗器械，到运用生物材料或细胞组成的“生物墨水”打印出具有生物活性的器官、人工组织等，非常值得期待。在各个行业需求的释放下，本土品牌再生医用耗材研发技术将快速发展，产品竞争力提高，逐步替代进口产品。

参考文章：Eshare医械汇《最新亿元融资，再生医用耗材被“重仓”，高毛利“骨修复”破局集采难题》

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