作者 | 丁景芝

阅读所需约8分钟

2021年的一季报披露已临近尾声300406，医疗器械领域IVD（体外诊断）板块上市公司风云再起。

其中一季度业绩王是热景生物（688068.SH）300406，4月12日公司发布报告预计2021年第一季度实现归母净利润5.6亿-6.6亿元300406，同比增加1091倍-1286倍，业绩增长千倍着实令投资人震惊。而其2020年的业绩表现也不遑多让，热景生物2020年营业总收入和归属净利润预计为5.09亿元和1.12亿元，同比增长率为141.75%和229.24%。

业绩大增的同时公司股价也水涨船高，公司在公布一季度预增公告当天开盘价为52.5元，期间不断连板，7个交易日后就达到168.75元的新高，区间涨幅2.21倍。

热景生物一季度的净利润就超过去年公司全年的营收，与此同时，热景生物所在的体外诊断板块上市公司一季度业绩均有不同程度的增长。明德生物（002932.SZ）预计一季度净利润为3亿-3.6亿元，同比增长153倍-184倍300406；迪安诊断(300244.SZ)预计一季度净利润为3.1亿-3.4亿元，同比增长46倍-50倍。

不过，由于IVD板块的需求强烈主要来自疫情影响，新冠检测的持续性不足，那么该板块是否只是短期成长逻辑？长期成长逻辑又该如何衡量？体外诊断当前在国内的市场格局较为分散，我们如何挖掘到其中的“宝藏公司”？

国产替代正当时

深耕技术的体外诊断企业面临进口替代和需求扩张的机遇。

热景生物的市值从30亿到100亿，只用了10天的时间。

对比来看，市值500多亿的化学发光龙头安图生物（603658.SH）一季度实现营收8.17亿元、归母净利润1.71亿元，而热景生物一季度的净利润是安图生物的三倍，但公司市值却远远小于安图生物。

假设热景生物的业绩可持续，那么热景生物的股价大增是有理由的，不过遗憾的是，热景生物业绩上涨主要是由于公司的两款新冠病毒抗原快速检测试剂产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，导致公司的外贸订单爆发式增长。而该证书的有效期仅有3个月，3个月后，公司的业绩增长有极大可能无法维系。因此热景生物的火热可能只是昙花一现。

虽然热景生物抓住了核酸检测产品出海这一机遇，但是对于IVD企业来说，这款产品可能只是自身上千种产品或服务之一。核酸检测受益只是短期的，更重要的是企业在体外诊断这个领域长期生存的主逻辑。

作为医疗器械领域最大的细分市场，中国的体外诊断行业发展很快，市场规模从2014年的252.2亿元增长至2018年的505.9亿元，年复合增长率高达19%。

体外诊断主要包括免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领域构成。其中生化诊断领域，我国已有70%完成进口替代，约占国内体外诊断20%的市场份额，已处于红海竞争300406；免疫诊断市场规模最大，约占国内市场的31%，其中化学发光免疫检测占70%左右，当前国产化率较低，仅有15%，该市场长期被海外巨头雅培、罗氏、西门子、丹纳赫占领，因此未来有一定的国产替代空间。

根据Frost&Sullivan报告，2018年我国免疫诊断市场规模已达到221亿元，预计未来五年复合增长率为19.3%。

不过，当前最火热的赛道当属分子诊断，技术和应用场景最为多样，2019 年国内市场规模达 132.1亿元，年复合增长率达到31.63%。

体外诊断属于强政策影响的行业，随着医保控费的需求提升，国内医疗器械的性价比优势更为明显，且国产技术也在不断追赶，国内的分级诊疗下沉，第三方医学实验室兴起，也大大刺激了体外诊断的需求，因此体外诊断领域的企业虽然起步较晚，行业整体呈现小散乱格局，但是深耕技术的体外诊断企业面临进口替代和需求扩张的机遇。

而另一方面来看，投资人都担心集采会纳入体外诊断，但是从上市公司的反应来看，新产业（300832.SZ）曾表示，化学发光免疫检测为封闭系统，且占整个医疗器械市场的比重相对较低，推行集中采购具有一定的难度。且诊断试剂需要配合诊断仪器，但是仪器的更新周期较长，因此集采难度较大。所以短时间内，集采对体外诊断行业影响较小，如未来国产替代率较高，纳入集采存在一定可能。

IVD发展动能

IVD发展三部曲，国产替代+进军海外+投资并购。

因此体外诊断领域的第一业绩动力是国产替代，在免疫诊断的化学发光市场，除了海外的四大外资巨头外，国内的四家上市公司包括新产业（300832.SZ）、安图生物（603658.SH）、迈克生物（300463.SZ）、迈瑞医疗占据了国内化学发光市场约15%的市场空间。

3月份，华泰证券指出，根据2020年第1次EQA数据，从覆盖范围、一致性和可信赖度三个维度，定量证明国产一线龙头包括新产业、迈瑞医疗和安图生物在肿标、甲功和性腺激素等三大指标的检测质量与进口一线厂商差距有限，并领先于其他国产和进口厂商。

从技术上来看，化学发光领域国内仪器已经与国外技术相差不大，同时，国产仪器在价格、营销、售后、政策支持、医保等领域都有一定的优势，只要国产仪器技术能满足临床需求，国产化替代进程加快。

IVD领域的第二业绩动力是进军海外市场，医疗器械龙头迈瑞医疗日前公布，公司海外业务收入仅占集团整体的一半还不到，未来公司的目标是将海外业务收入比重提升至70%。

体外诊断是迈瑞医疗的三大产品线之一，约占到公司收入比重的三分之一。

2019年，迈瑞医疗境内营收占比58%，境外营收占比42%，距离70%还有不小的差距。但是2020年由于全球医疗器械领域需求急迫大增，迈瑞医疗在全球市场实现了超过700家高端空白医院的突破，因此海外占比有所提升。迈瑞医疗李西廷曾表示，原来我们进不去的一些西欧、北美的顶级医院，通过这次疫情都进去了。这使得国产品牌在国际发展至少提前五年。

而其他的IVD企业，在出海方面则是少有布局。除了新产业在2020年有超过37%的营收来自于海外；安图生物2020年全年29.7亿元的营收中只有5600万元来自于海外；2019年迈克生物32.2亿元的营收只有723万来自海外，海外业务几乎未有突破。

IVD的第三个业绩动力是研发能力，是支撑企业市场竞争力的关键因素。对比来看，安图生物2020年研发投入3.43亿元，占营业收入的11.48%，在行业内处于较高水平；其次是万孚生物（300482.SZ）同期投入2.79亿元，占营业收入约10%。2021年3月份，安图生物共取得4项产品医疗器械注册证。目前，安图生物已拥有产品注册证500余项，是业内拥有产品注册证较多的企业。

另外一个快速提升研发能力的方法是投资并购的模式，九强生物（300406.SZ）2020年9月与国药投资共同支付现金购买迈新生物95.55%股权，交易总价26.28亿元。迈新生物的主营业务是免疫组织化学（IHC）行业试剂与设备研发、生产与销售。2020年病理诊断市场规模35-40亿（出厂端），其中免疫组化占比超50%。

与此同时，海外也不时传来关于分子诊断这一高速发展细分赛道的并购消息。

2021年3月，罗氏诊断以每股24.05美元、共18亿美元收购美国分子诊断供应商GenMark Diagnostics；同月，安捷伦宣布将以6.95亿美元收购基于下一代测序（NGS）的液体活检公司Resolution Bioscience；2020年3月，凯杰同意以115亿美元的价格被赛默飞世尔收购，但由于未能赢得股东支持，这笔交易在2020年8月被取消。

动辄几十甚至百亿美元的收购，也令更多资本关注到这一潜力最大的细分领域，当前国内的分子诊断上市公司市值多在百亿以下，原因主要在于技术未有突破进展。国内IVD企业还要在技术方面继续努力。