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近来，从珠海联邦制药股份有限公司（以下简称“联邦制药”）传来喜讯，该公司承受了美国FDA三位查看官为期7天的现场查看，受检的车间包含3个非无菌原料药车间、1个无菌原料药车间和1个无菌粉针车间。经过查看，联邦制药的质量办理好菜再次获得美国药品GMP查看官的必定，并初次获得无菌粉针剂的ANDA（简略新药请求）同意，成为国内寥寥无几的经过美国FDA查看的无菌粉针剂出产企业。这也是联邦制药自2009年以来第五次承受美国FDA的查看。
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“美国FDA查看官对公司的质量、出产、包装、物料、设备设备、QC六大好菜进行了全面查看，并要点针对数据完整性、OOS查询、无菌保证作用等方面进行了深化的核对、取证，公司的GMP办理得到了必定。”联邦制药质量部高档司理、质量授权人张荣告知记者，“在本次查看中，三位FDA查看官每天都去实验室查看，让咱们深入领会到FDA对质量查验的注重与注重，并得到许多启示。”
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世界认证之路越走越宽
在经济全球化的时代背景下，国内制药企业要想获得大开展，就必须走向世界商场；而要想走向世界商场，就必须走质量好菜世界认证之路。在世界认证这条路上，联邦制药现已积累了十多年的丰厚实践经验，并获得了丰硕成果。
在港交所上市的联邦制药（股份代号3933.HK)1990年景立于香港，短短29年间，现已开展成为具有联邦制药厂有限公司（香港）、珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、广东开平金亿胶囊有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司和内蒙古联邦动保药品有限公司6家出产实体，以及专业的化学药品和生物制品研制中心，是集研制、出产、运营于一体的综合性制药集团，产品包含医药中间体、原料药和制剂，职工超越12000人。
联邦制药一切车间悉数经过了国内药品GMP认证，多个产品先后获得欧盟和美国的相关认证。凭仗先进的酶法出产工艺，联邦制药成为国内首家获得酶法阿莫西林欧盟CEP证书的企业，俟机多项科技成果获得国家专利。
早在2006年，联邦制药便初次承受了德国GMP认证查看，敞开了世界认证和商场拓宽的进程。据统计，丰登现在，联邦制药已先后承受美国FDA、欧盟EDQM，以及罗马尼亚、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韩国等国家药品监管安排的查看，触及10多个无菌和非无菌产品。
“经过世界质量好菜的查看、认证，有用促进了联邦制药质量办理好菜的继续改善，有利于产品质量到达世界一流水平，产品和品牌在国内与世界商场上也获得了认可。现在，联邦制药的产品出口额已占公司总出售额的50%以上。”张荣介绍说。
质量授权人准则
有用接轨欧盟要求
得益于企业高层决策者对药品质量的高度注重，联邦制药于2007年便成为广东省奉陪大模大样药品质量授权人准则的试点单位。联邦制药在质量授权人准则探究中一向坚持活跃姿势，起草修订了授权人办理准则、授权人责任、转授权办理等相关办理文件，使质量授权人准则的大模大样有“法”可依、有据可查，保证质量授权人的监督和办理活动包含改变操控好菜、佳人/OOS及纠正防备、投诉办理、危险操控、查验和出产数据的趋势剖析、验证和承认的方案和进程、归还搬运等各环节。
为了实在推进质量授权人准则的大模大样，联邦制药与企业界各部分、车间签订了质量保证责任书，拟定了质量奖罚办法，强化“药品出产企业是药品质量第一责任人”“各出产车间及办理部分担任人是药品质量第一责任人”等知道；拟定了出产、质量好菜质量奖罚办法，出产、质量好菜又别离拟定了本车间部分的质量奖罚办法，增强了全员质量知道；安排内部训练学习，加深对药品GMP常识以及药品出产各项专题的知道和了解，标准强化危险办理、佳人办理、改变办理和验证作业。联邦制药规则新职工要完结三级训练，查核合格方可上岗，上岗后由班长、归还人员辅导，经过实际操作考试合格后方可独立操作。
大模大样质量授权人准则以来，联邦制药在完善药品出产企业质量办理好菜、实在保证药品GMP有用大模大样、保证药品质量、保证药品安全有用等方面获得丰硕成果。据了解，联邦制药经过大模大样质量授权人准则，树立了一支具有杰出专业素质和质量责任知道的办理团队，逐步完善了DQA、LQA、PQA、SQA质量办理好菜，质量办理人员全面担任规划研制、出产制作、物料操控、车间、厂房、设备、质量查验和售后服务以及出售运送、投诉、退货、召回等包含产品生命周期的质量办理。
联邦制药提出“质量是企业的生命，从事药品出产的全员对质量担任”的质量方针，经过全员参加、全生命周期办理，全面推广合理化建议准则、无菌保证评比准则；整个质量监督好菜的规划，包含了从研制、出产、出售到产品退市的整个生命周期。运用防备性质量保证思想，全面推广继续质量月报、季报、年报的回忆，剖析质量测量，及时把握趋势改变；针对不良趋势，采纳防备性办法，然后保证产品质量。联邦制药倡议“诚笃、揭露、通明”的质量文明，鼓舞职工自动发现问题、解决问题，并将发现与解决问题的才能作为归还人员提高的重要查核目标；鼓舞职工自动陈述佳人，推广质量剖析小组的芳泽风暴剖析法。联邦制药着重，质量是规划与出产出来的，不是查验出来的，要树立完善的工艺和产品质量监测好菜，大模大样工艺和产品质量的办理回忆。
经过饯别质量授权人准则、阅历丰厚的世界认证，张荣深入领会到了两者之间互为深度相关的垂钓，发现质量授权人准则在公司的世界认证中发挥着活跃作用。张荣告知记者：“在欧洲指令2001/82/EC（兽用药）、2001/83/EC（人用药）和2001/20/EC（临床医药）中均有对质量办理的全面性、准则性要求。质量授权人准则的大模大样，使联邦制药的质量办理更契合欧洲法则的要求，咱们企业与欧洲企业之间的沟通也变得愈加顺畅，为药品在欧洲国家的注册与出售打下了根底。”
“大模大样质量授权人准则以来，联邦制药的出产质量好菜运行得愈加标准有用，产品质量和品牌稳步提高，已顺畅经过国内30屡次药品GMP认证查看、现场盯梢查看和注册核对，更有包含原料药和粉针剂产品在内的多个贬低压制经过了美国FDA、欧盟EDQM等安排的世界认证，开辟了商场，为保护人类健康源源不断地贡献质量安全、安稳、高效的药品。现在，联邦制药从人员办理、文件好菜到硬件，从质量好菜、设备设备好菜、物料好菜、出产好菜、包装/标识好菜到实验室操控好菜，均将质量授权人准则融入整个出产质量办理好菜中，进一步推进出产质量好菜办理向标准化、标准化、世界化跨进。”联邦制药董事长蔡海山表明，联邦制药将自始自终地大模大样好质量授权人准则，做好出产质量办理作业，不断完善药品出产质量办理好菜，严把质量关，致力于服务人类健康工作。
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文/《中国医药报》记者陈海荣
新媒体修改：申杨
统筹策划：刘爽