格隆汇7月8日丨百济神州(06160.HK)发布公告，2021年7月7日(美国东部时刻)，我国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于医治既往接受过一线规范化疗后发展或不行耐受的部分晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的新适应症上市请求(sBLA)。
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百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表明：“咱们很快乐地宣告百泽安的第八项新适应症上市请求在我国获受理，其中有五项已在国内获批。作为首个全球食管鳞状细胞癌的3期研讨，RATIONALE302研讨充分考虑了不同国家和区域的临床实践差异，使其研讨成果真实具有全球代表性。临床数据显现，百泽安单药医治二线部分晚期或转移性ESCC患者的效果优于化疗，相较于化疗患者的总生存期(OS)得到进一步提高。咱们等待与药品审评中心坚持沟通与沟通，让这一立异医治药物可以赶快谋福国内部分晚期或转移性ESCC患者。”
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依据发表，此项新适应症上市请求是根据一项随机、开放性、多中心的全球3期临床实验RATIONALE302(NCT03430843)的研讨成果。该实验旨在评价百泽安比照研讨者挑选的化疗，作为部分晚期或转移性ESCC患者二线医治的有效性和安全性。实验首要结尾是意向性医治(ITT)人群的总生存期(OS)；要害非必须结尾是PD-L1高表达人群(界说为目测估量归纳阳性评分vCPS≥10%)的OS，其他非必须结尾包含无发展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时刻(DoR)和安全性，共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或区域的患者入组实验，这些患者以1:1的份额随机分配至百泽安组或化疗组(化疗组的医治计划为研讨者挑选的紫杉醇、多西他赛或伊立替康)。百济神州于2021年美国临床肿瘤学会年会上发布了此项临床实验的成果。