8月9日,国家卫健委发布《关于将阿兹夫定片归入新式冠状病毒肺炎医治方案的告诉》,将新冠口服药阿兹夫定片归入新冠医治方案。
阿兹夫定片是我国自主研制的口服小分子新冠病毒肺炎医治药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件同意本品与其他逆转录酶抑制剂联用医治高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日,国家药监局依据《药品管理法》相关规定,依照药品特别批阅程序,进行应急审评批阅,附条件同意河南实在生物科技有限公司阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎习惯症注册请求。此次为附条件同意新增习惯症,用于医治普通型新式冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。
国家卫健委:新冠口服药阿兹夫定片归入新冠医治方案
8月9日,国家卫健委发布《关于将阿兹夫定片归入新式冠状病毒肺炎医治方案的告诉》。告诉说到,依据国家药监局附条件同意阿兹夫定片添加医治新式冠状病毒肺炎习惯证注册请求的批阅定见,为进一步完善新式冠状病毒肺炎抗病毒医治方案,经研讨,将该药归入《新式冠状病毒肺炎医治方案(第九版)》。
7月25日,国家药监局依据《药品管理法》相关规定,依照药品特别批阅程序,进行应急审评批阅,附条件同意河南实在生物科技有限公司阿兹夫定片添加医治新冠病毒肺炎习惯症注册请求。
该品是我国自主研制的口服小分子新冠病毒肺炎医治药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件同意本品与其他逆转录酶抑制剂联用医治高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件同意新增习惯症,用于医治普通型新式冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医生指导下严厉按说明书用药。
国家药监局要求上市答应持有人持续展开相关研讨工作,限期完结附条件的要求,及时提交后续研讨结果。
阿兹夫定片价格初定,多家上市公司与其达到协作
据河南实在生物科技有限公司音讯,现在,医治新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg,折合每片价格不到8.57元。
现在已公告与实在生物达到协作的企业有新华制药、华润双鹤、奥翔药业和复星药业。
4月26日,新华制药发布公告,成为实在生物阿兹夫定等产品在我国及经双方同意的其他国家的产品出产商和经销商。
5月8日,华润双鹤发布公告,与实在生物签署了阿兹夫定《托付加工出产协议》和《战略协作协议》。
5月10日,奥翔药业发布公告,旗下全资子公司与实在生物签订了《托付加工出产结构协议》。
7月25日,复星医药发布公告,控股子公司与实在生物签订了《战略协作协议》。
除阿兹夫定已获批外,进展较快的国产口服药物还有君实生物的VV116、开辟药业的普克鲁胺和先声药业的SIM0417,此外众生药业、科兴药业等多家企业的口服小分子新冠药物处于不同研讨阶段。
实在生物行将上市
材料显现,实在生物2012年景立于平顶山市,以研制为驱动力,致力于开发、制作和商业化医治病毒性、肿瘤及脑血管疾病的立异药物。
8月4日,港交所发表了实在生物的上市请求书。
请求书显现,现在实在生物还处于亏本状况。到本年5月底,公司的负债净额为5.64亿元。
财务数据显现, 2020年、2021年及2022年前5月,实在生物其他收入及收益别离是6.8万元、137.6万元、845.1万元,期间别离亏本1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元。
药物研制开销金额较大,是实在生物的首要亏本原因。曩昔两年及本年前5月,公司累计研制开销达2.84亿元。
现在实在生物已完结A轮和B轮融资。其间,A轮融资是在上一年2月份,取得出资1.495亿元;B轮融资是在本年3月份完结,融资金额达5.63亿元。股东阵列包含倚锋本钱、盈科本钱、上海迪赛诺、深圳亚商等。
到现在,实在生物总股本为2.68亿股,第一大股东为三联创投,持股46.89%。公司创始人王向阳是控股股东之一,经过直接或直接的方法算计控股48.61%。
企查查材料显现,王向阳操控的企业有9家。除实在生物外,王向阳的商业地图还包含房地产开发、物业租借、财物拍卖、焦油深加工、煤炭产品制售等。
此外,据上市请求书发表,除阿兹夫定外,实在生物还在活跃开发其他用于医治病毒性、肿瘤及脑血管疾病的多种立异候选药物,包含:
CL-197:一种用于医治HIV的口服长效嘌呤核苷抗病毒药物;
哆希替尼:一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤候选药物;
MTB1806:一种用于急性缺血性脑卒中的小分子候选药物;
此外,公司还有多款用于医治实体瘤的小分子候选药物,现在还在临床前阶段。
别的,实在生物还在使用阿兹夫定作为核苷类药物的潜在抗肿瘤活性(其已被证明会搅扰癌细胞中核酸的组成),开发其用以医治若干类型的血液肿瘤。
临床前体外研讨结果表明,阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞系具有有用活性。
实在生物表明,已完结阿兹夫定医治该等类型血液肿瘤的临床前研讨,并方案于2023年下半年向国家药监局提交IND请求。