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全国人大代表、恒瑞医药实控人孙飘荡：多支撑基础研讨树立完善药品数据维护准则

⊙记者祁豆豆○修正全泽源

全国人大代表、恒瑞医药实践操控人孙飘荡

全国人大代表、恒瑞医药实践操控人孙飘荡在本年全国两会上，带来了关于加强防控严重疫情新药研制、赶快树立药品数据维护准则等主张。

有备无患

体系加强防控严重疫情新药研制

出人意料的新冠肺炎疫情，让孙飘荡对自主立异、药品研制有了更多深化考虑。防控疫情，刻不容缓；新药研制，还需有备无患。在加强防控严重疫情新药研制方面，孙飘荡主张，关于一些产生大规模盛行危险较大的致病原，应由国家支撑强化战略储藏型研讨，提早安置，提早攻关。

一起，孙飘荡主张敞开国家基金支撑企业展开流行症范畴的基础研讨，保证可以在疫情爆发时有才干赶快知道新病毒，然后有针对性地开发药物。

孙飘荡还主张，国家支撑树立盛行病应对的技能渠道，把握关键技能。充沛利用国家已树立的有关病毒研讨技能渠道，鼓舞、强化与企业协作展开技能攻关，促进效果转化。此外，树立长途现场查看/核对准则并拟定疫情防控期间临床研讨方案违背办理规则。他直言，主张相关部分学习世界已有经历，树立以危险办理为辅导的长途现场查看核对准则。清晰长途出产现场查看或临床数据核对关键与危险考量；对危险评价较低品种施行有条件同意，并加强上市后监管；树立危重症药物临床研讨项目咨询绿色通道，以辅导临床实验有序展开。

孙飘荡还以为，针对疫情形成药物临床实验推迟或暂停状况，应拟定灵敏、多样的应对方法。他主张，国家应及时采纳对应方法，尽可能削减疫情对危重症药物临床实验进程的影响；树立“药物批阅紧迫绿色通道”，加速抗疫情药物及疫苗的批阅，放宽准入门槛。

护航立异

树立完善药品数据维护准则

恒瑞医药是A股上市公司的立异药“航母”，公司一直以来十分重视研制投入，仅2019年研制费用就算计达39亿元。研制过程中，药品实验数据维护十分重要。孙飘荡表明，现在关于加强药品常识产权维护的专利法正在修正中，而作为对新药研制企业另一项重要的维护方法——数据维护准则也亟待出台。据悉，相似准则在欧美国家均已施行了几十年，使得即使由于一些特别原因无法取得专利维护的新药，也能得到另一种方式的维护，然后给予立异药企业研制的动力，推进立异药物的研制。

孙飘荡注意到，在2018年印发的《药品实验数据维护施行方法（暂行）》征求意见稿中，关于拟给予维护的药品品种作出了过于狭隘的约束，使得一些需求经过杂乱的临床实验、研制投入巨大的药品品种无法得到充沛的维护。比方，该方法第三条（维护目标）规则：药品实验数据维护是指国家药品监督办理部分依据法定程序，对申请人依据自行取得的实验数据取得上市答应的下列药品，给予必定数据维护期限的准则：（一）立异药；（二）立异医治用生物制品；（三）稀有病医治药品；（四）儿童专用药；（五）专利应战成功的药品。

在他看来，上述罗列的品种中未触及数量巨大的改进型新药，但是改进型新药（即2类药）也需求完善的临床研讨才干获批上市，且依据《化学药品注册分类变革工作方案》，除已知活性成分的新适应症外，其他的改进型新药都需求具有“显着临床优势”才可以获批，而新适应症则需求更为完好的临床实验。

杰出的常识维护环境，是激起立异的最佳土壤。孙飘荡以为，药品实验数据维护的实质，是经过对支付巨大时刻和经济本钱进行临床实验的企业给予必定时刻维护，以防止其他仿制药企业直接运用其数据进行申报。从这一概念看，只需进行了人体的临床实验，即应当给予维护。

孙飘荡主张，对《药品实验数据维护施行方法（暂行）》进行修正，在维护目标中添加关于改进型新药的维护。

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