格隆汇12月19日丨普利制药(300630)发布，公司于近来收到了荷兰药物点评委员会(“CBG”)同意注射用比伐芦定的技能审评陈述告诉。

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由TheMedicineCompany研制，于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)同意上市，2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)同意上市，2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)同意上市。

普利制药(300630)的注射用比伐芦定成功研制后，别离递送欧洲、美国和我国的仿制药注册请求。于近来，公司收到了荷兰药物点评委员会的同意告诉，该产品的技能审评已于2019年12月14日完毕，定论为同意。现在进入荷兰和德国国家阶段的产品特性概要，说明书和标签的审阅和批件发放阶段，估计在2个月左右可获得出产批件。之后该产品即可在荷兰、德国商场进行上市出售，将对公司拓宽商场带来活跃的影响。