华大基因(300676)全资子公司获得医疗器械注册证

全景11月15日讯华大基因(300676)(300676)11月15日午间公告称,全资子公司华大生物科技(501009)(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技(501009)”)于2018年向湖北省食品药品监督管理局提交遗传性耳聋基因剖析软件、染色体非整倍体剖析软件的注册请求并获得受理。

据公告,遗传性耳聋基因剖析软件是一款独立软件,与遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及该试剂盒说明书指定的基因检测仪配套运用,适用于遗传性耳聋基因检测数据的剖析。

另一个独立软件,染色体非整倍体剖析软件与《染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套运用,适用于13、16、18、21、22、X和Y染色体非整倍体的辅助性判别,检测成果作为临床辅助性确诊目标。

华大基因(300676)表明,上述两个软件产品《医疗器械注册证》的获得丰厚了公司生育健康事务产品线,对公司生育健康事务将发生积极影响。上述产品实践出售状况取决于未来市场推广作用,公司现在尚无法猜测其对公司未来成绩的影响。

华大基因(300002443股票676)全资子公司取得医疗器械注册证