格隆汇8月6日丨天药股份(600488)发布，公司原料药厂区和制剂厂区别离于2019年5月20日至5月24日和2019年5月27日至5月31日接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的现场查看，此次查看归于FDACGMP(现行药品出产质量管理标准)查看，包含泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、曲安奈德、甲泼尼龙、泼尼松片、甲泼尼龙片等销往美国的产品，包含公司整个质量管理体系。

近来，公司两厂区别离收到FDA出具的现场核对陈述，标明公司的质量管理体系契合FDACGMP的要求，能够持续在美国商场出售。

公司在美国同意上市的原料药产品主要有泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、曲安奈德、甲泼尼龙等。其间泼尼松系列产品年规划产能约为140吨,螺内酯产品年规划产能约为50吨，地塞米松系列产品年规划产能约为30吨，曲安奈德系列产品年规划产能约为10吨，甲泼尼龙系列产品年规划产能约为10吨。

公司在美国同意上市的制剂产品主要有泼尼松片和甲泼尼龙片等。公司片剂出产车间主要产品为激素类口服固体制剂，包含醋酸地塞米松片、甲泼尼龙片和泼尼松片等，该车间的年规划产能约为50亿片。

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